《化妝品衛生監督條例》修訂的思考與建議

   《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱《條例》)自1990年1月1日實施至今已20年，該條例在加強我國化妝品監管、保證化妝品的質量安全、保護消費者健康等方麵發揮了積極作用。但隨著我國改革開放的不斷深入、社會經濟的快速發展、法製建設的不斷完善，化妝品行業的產值、數量、種類、規模、結構、外資等也有了較大變化，同時化妝品技術發展迅捷，監管模式與體製改革的呼聲日益增強，該《條例》已明顯不能適應新形勢下我國化妝品監管工作的需要了。因此，《條例》的修訂工作已成為當前我國化妝品法製建設中一項緊迫而重要的任務，尤其在我國化妝品監管格局即將調整之際，《條例》的修訂從某種意義上講，將成為我國化妝品監管部門能不能上一個新台階，監管效率能不能更上一層樓，並且打開新局麵的重要前提，其意義和必要性、緊迫性已是不言自明。

　　一、《條例》修訂背景之一——我國的化妝品行業發展日新月異

　　據《中國日用化學工業信息中心報告》(2008.5)顯示，改革開放以來，中國化妝品產業隨著經濟發展和人民生活水平的提高呈快速發展態勢：1982年中國化妝品市場總銷售額僅2億人民幣，化妝品企業隻有上百家;2006年中國化妝品市場總銷售額突破了1000億人民幣大關(達1100億人民幣)，超過法國、德國成為世界第三大化妝品市場。我國化妝品生產企業現已有5000家左右，品種超過3萬種。凡國際知名品牌均在我國建廠生產、銷售，如美國的P&G(海飛絲、飄柔、潘婷、玉蘭油等)、雅芳、安利、玫琳凱;法國的迪奧、薇姿、蘭蔻、巴黎歐萊雅等;英國/荷蘭的聯合利華(夏士蓮、力士、旁氏係列等);日本的資生堂、高絲;韓國的愛茉莉等。雖然這些外資企業的數量僅占我國化妝品市場的1/3左右(32%)，但市場銷售額卻超過50%以上(也有資料說超過70%)，尤其是白領女士們青睞的高檔化妝品所占的市場比例更大。目前，雖有金融危機的影響，但化妝品產業依然呈強勁發展趨勢：如寶潔(P&G)在中國的年銷售額為100億人民幣;聯合利華(英/荷)、歐萊雅(法)也有50億人民幣的銷售業績。相比之下，中國本土的(民營、國營)化妝品企業業績會差一些，90%均在1億元人民幣以內，但也有幾家企業，如上海家化的美加淨、六神、佰草集和北京大寶的SOD蜜，以及隆力奇蛇油係列的護膚、護發產品等有較好的銷售業績，但也很難與國際化妝品巨頭抗衡。在經營方麵，我國湧現出了成千上萬家的化妝品批發零售企業、美容美發廳，中國化妝品企業進入了一個前所未有的快速發展時期，生產和市場規模將繼續保持穩步增長。與此同時，政府監管部門將麵臨化妝品行業帶來的一些全新的局麵和挑戰。

　　二、《條例》修訂背景之二——化妝品安全逐漸成為社會公共安全問題

　　化妝品是由不同化學物質配製而成的日用化工產品，化學品本身作用的雙重性使化妝品容易成為現代生活中影響人們身體健康的“雙刃劍”。大部分化妝品生產技術含量不高，行業準入門檻較低，同時不斷增長的市場需求必然吸引大量的中小企業涉足，這將造成化妝品行業良莠不齊、魚龍混雜的局麵。與此同時，化妝品本身的技術發展又帶來許多新的安全隱患和問題。例如，近幾年國內市場已有幾百種“中草藥化妝品(藥妝品)”上市，其中就有一些使用了有毒中藥，如斑蝥、半夏、烏頭、白芷(光敏毒性)、麻黃、細辛、丁香等;又如相當一批“特殊用途化妝品”安全問題突出，如祛斑美白化妝品中汞的濫用(造成神經損害)、染發類化妝品鉛超標(造成血液病問題)、祛皺類化妝品中發現加地塞米鬆(造成皮炎加色素沉著問題)、祛痘類化妝品加甲硝唑、氯黴素(與再生障礙性貧血和皮炎有關)等。至於有些迎合消費者的需求，聲稱能即時減肥、瘦臉、瘦身、豐乳、抗皺的化妝品，通過加入性激素、抗生素控製食欲、麻痹神經等非常手段來解決連臨床醫學也很難解決的問題，從而在安全方麵可能給消費者帶來災難性的後果。再加上近幾年引入生物技術、基因工程、納米技術等一些高科技的化妝品也可能帶來安全方麵的負麵效應，這些因素使化妝品安全問題更加複雜化。因此，我們需要考慮一些全新的監管理念、監管手段、指導思想和製度來規範化妝品行業。

　　三、《條例》修訂背景之三——中國現行的多頭監管體製已經不能適應現代化妝品監管的發展

　　1.我國化妝品多部門監管體製由來已久。目前，衛生、食品藥品、工商、檢驗檢疫和質量技術監督、海關和化妝品行業主管部門，各有自己的職能和一套規定，這樣的監管模式易造成對化妝品的生產經營進行監管執法時出現多頭管理和重複交叉的局麵。例如，根據《條例》，衛生部門和食品藥品監管部門對化妝品進行衛生監督，核發衛生許可證及化妝品審批/備案等;質量技術監督部門依據《中華人民共和國產品質量法》(以下簡稱《產品質量法》)對化妝品質量進行監督，審發生產許可證和按照《藥品生產質量管理規範》(GMP)對企業進行管理，同時依據《中華人民共和國標準化法》(以下簡稱《標準化法》)負責組織化妝品國標與行標的製定和實施;出入境檢驗檢疫部門依據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》(以下簡稱《商檢法》)對化妝品進出口實行檢驗把關及對進口化妝品標簽管理;工商部門則負責化妝品經營、生產企業營業執照注冊及廣告管理;原來的化妝品行業主管部門現已成為部/委/辦及各種協會、公司，負責化妝品產業的規劃、技術改革和研發、自律、培訓等。

　　2.現有的化妝品概念已不能適應現代化妝品行業的發展需要。一方麵，範圍太窄：一是過去的概念一直未能覆蓋身體清潔用品和口腔保健用品，如香皂、牙膏、口氣清新劑等;二是如今出現的與傳統使用法不同的化妝品，如幹細胞美白針、瘦身美容貼等未能被考慮在概念內;三是原來規劃的9類特殊用途化妝品存在局限性，已不能包括如抑製粉刺、祛痘、除蟎、祛皺等特殊功能的化妝品。另一方麵，化妝品定義的不統一不但易造成監管漏洞，還會使各執法部門對化妝品的審批、生產、銷售、進出口進行監管執法時容易產生矛盾。例如，化妝品衛生標準和化妝品質量標準並存且同屬於部門規章等級，標準內容的差異易使監管部門和消費者、企業產生困惑。

⠠　3.我國現行化妝品監管格局已經與《條例》規定完全不同。例如，在上一輪機構改革中，廣東、上海、北京的化妝品衛生監督工作已經從衛生行政部門改為食品藥品監管部門，而本次機構改革的變化則更是與《條例》的規定大相徑庭。

　　四、對《條例》修改的思考與建議

　　(一)化妝品立法指導思想應與形勢發展相適應

　　1.《條例》的名稱和內容不應局限於“衛生監督”，而應包括質量、功效、安全等，以確保化妝品的使用安全和消費者健康。建議《條例》應包括現在及可預見的涉及化妝品監管的更為廣泛的內容，從而適應國際化妝品管理和法律法規的發展趨勢和潮流。其立法的框架應擴大至“生產和經營”、“風險分析與評估”、“標準與標準化”、“檢驗與檢測”、“標簽廣告與聲稱”、“監督管理”、“法律責任”等，並且可以考慮從《條例》向《法》提升。

　　2.我國化妝品監管體製改革條件已基本成熟。無論從提高化妝品監管效率和實現化妝品監管目標出發，還是從符合中國化妝品行業現狀和有利於促進化妝品行業發展考慮，中國化妝品監管應放棄陳舊、低效、交叉的多頭管理模式，實行一個部門統一管理，即“品種監管”的模式。

　　3.化妝品生產、經營企業應是化妝品質量、安全的第一責任人，企業應當承擔社會責任。化妝品及其行業組織(非政府)應當在企業自律、誠信方麵發揮更大的作用;政府監管的重點應不僅僅抓“事前審批”，而應重視“日常監管”，而且這種監管應當是全過程、全方位的質量安全監管;應重點抓“過程控製”，體現“預防在先的”的思想。總之，化妝品監管既要能保障消費者的健康，又要能促進化妝品產業的健康發展。

　　(二)對《條例》具體內容修改的幾點意見

　　1.立法應考慮簡化普通化妝品備案與擴大並嚴格特殊用途化妝品(含功能性化妝品)審批雙管齊下的“雙軌製”：(1)普通化妝品實行備案製，但必須有嚴密的《備案管理辦法》作為支撐，備案必須有充分的信息保證，做到可查可管。(2)進口/國產特殊用途化妝品，除原有的9類以外，應擴大特殊用途化妝品審批範圍以填補空白，避免管理漏洞。

　　2.化妝品立法應加強對化妝品新原料及新容器、新包裝材料(直接接觸)等化妝品相關產品，以及首次進口的新化妝品的審批、注冊，並對這些新產品的生產和進口實施許可製度，政府負責發布化妝品原料的禁用、限用和可用名錄。

　　3.化妝品立法應明確國家對化妝品生產企業實行許可製度，原來的“二證”(衛生/生產許可)可合並為“一證”核發，並由發證部門實施後續的日常監管。政府對化妝品生產企業實施GMP生產製度，以提高管理和技術水平;對化妝品經營企業(含美容美發、旅店、賓館)實施備案製並加強日常監管。

　　4.化妝品立法應完善並統一中國化妝品定義及明確立法監管的化妝品範圍(對象);立法將推行化妝品原料國際命名(衛生部印發的《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》中要求全國使用INCI);完善和統一化妝品標識、標簽規定;在明確化妝品技術標準體係的基礎上，統一化妝品安全國家標準/行業標準內容，適時建立化妝品技術法規與技術標準體係，不斷完善並提高化妝品企業水平，大力推行化妝品生產過程控製標準。

　　5.化妝品立法應將化妝品風險分析作為化妝品監管的科學基礎，風險評估的結果將作為製修訂化妝品安全標準、特殊化妝品審批、化妝品新原料、新容器、新包裝材料(直接接觸)和對首次進口(新)化妝品審批時需考慮的因素，鼓勵采納化妝品原料國際安全性評價結果。

　　6.加強化妝品毒理學安全性評價技術的研究與應用;加強化妝品有效成分和有害因子檢測技術與方法研究和應用;加強化妝品不良反應評價技術及化妝品安全性跟蹤/追溯技術的研究和應用等，對化妝品科學與技術進步不斷加強研究、應用和跟蹤，並且體現在立法層麵上，以保持與時俱進的態勢。

　　7.立法應對化妝品安全性/功效性檢驗機構的資質認定、結果的複檢與仲裁、驗證機構及人員的道德規範與責任製進行明確規定，包括化妝品快檢技術及方法的確認和法律效力等。

　　8.根據《條例》多年的實施情況及國際上化妝品立法成敗的經驗，建議中國在化妝品立法中應注意(保留或新增)的主要製度有：化妝品不良反應監測、報告和管理製度，化妝品基層監管員製度，化妝品召回製度，化妝品從業人員培訓和學習建檔製度，化妝品從業人員體檢製度，化妝品企業誠信製度，化妝品信息統一管理交流製度，化妝品重大事故查處和追究製度，化妝品安全跟蹤與追溯製度，化妝品企業索證索票、查驗記錄、出廠檢驗、原輔料控製製度，化妝品廣告標簽標識審查監控製度和化妝品企業GMP/HACCP管理製度。

　　9.懲罰製度：處罰規定盡量與前麵提到的立法規定一一對應，並且應與現行其他有關法律法規相協調、呼應，同時必須加大處罰力度。